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顆粒/粉末粉體學國標發布,2019年7月1日起實施

文章來源:ddhengrui 時間:2019-03-26

顆粒/粉末粉體學國標發布,2019年7月1日起實施

合規組 GMP辦公室 2月26日

近日,國家標準化管理委員會發布了GB/T 31057.2-2018《顆粒材料 物理性能測試 第2部分:振實密度的測量 》、GB/T 31057.3-2018《顆粒材料 物理性能測試 第3部分:流動性指數的測量》,適用于平均粒徑為5μm~5mm的粉體材料的振實密度、流動性指數的測量制藥行業顆粒劑、片劑、散劑、大部分膠囊劑和粉針劑等顆粒/粉體均在此范圍內

有關這兩份標準的解讀如下:

流動性指數 flow index

關于流動性指數 flow index,標準通過綜合評價顆粒材料休止角、壓縮度、抹刀角、均齊度和凝集度來計算顆粒的流動性。

休止角 angle of repose

休止角為粉體堆積層的自由表面在靜止平衡狀態下與水平面形成的最大角度也稱靜止角.[GB/T 16418- 2008,定義 2.2.5.4]

測試方法:

將顆粒材料從一定高度通過漏斗落在水平的金屬板上,形成一個圓錐體,測量圓錐體的錐面和底面的夾角,可得出休止角。也可由所得到的圓錐體的直徑和高度計算出休止角。

裝置

顆粒物理性能的測量裝置如圖所示。

顆粒物理性能測量裝置漏斗錐度60°士0.5°,流出口直徑10mm。漏斗中心與下部料盤中心應在一-條垂線上,流出口底沿與盤面距離80 mm士2 mm,料盤直徑80 mm。


抹刀角 angle of spatnla

抹刀角是指:將埋在粉體中的平板向上垂直提起,粉體附在垂直平板上的自由表面(斜面)和平板之間的夾角與其受到震動后的夾角的平均值,也稱平板角。

測試方法:

顆粒材料附著在垂直平板上的自由表面(斜面)和平板之間的夾角與受到震動后的相應夾角的平均值。抹刀角反映顆粒之間的相對摩擦,其值受顆粒大小和形狀、顆粒之間的附著及空隙率的影響。抹刀角愈小,則其流動性愈強。

應按照以下程序測試:

a) 使用水平儀,凋節底座支腳,使裝置呈水平狀態;
b) 把顆粒材料加人到漏斗中,不得振動試驗裝置。當顆粒材料堆錐體超出平板時停止加人顆粒材料。將平板提高到距水平面5cm的高度,用量角器讀取所測角度值(θsl);

c) 松開振子,使振子自由下落到水平面,重復三次;

d) 待坡面穩定后,用量角器讀取所測角度值(θs2);

e) 重復測量3次~5次。

松裝密度Apparent density

松裝密度是指:在規定條件下顆粒材料自然填充的單位容積的質量。

測試方法


將粉體從(固定在一定高度)漏斗孔落下,填充滿已知容積的密度杯中。在松裝狀態下,以單位體積粉體的質量表示粉體的松裝密度。

首選漏斗法進行測試。如采用漏斗法測試時固體材料不能通過漏斗,則選用振動篩法進行測試。對于金屬粉末,根據需要,可選用斯科特容量計法。

振實密度 tap density

在規定條件下粉體經振實后所測得的單位體積的質量。

測試方法

將定量的粉體裝人容器中,在規定條件下進行振動后,測得粉體質量和體積,計算粉體的振實密度。

對于藥品類粉體,要求振動次數為500次。

對于不易粘在量簡上的粉體樣品,應選用固定質量法。對于易粘在量筒上的超細粉體樣品,應選用固定體積法。

壓縮度compressibility


粉體被壓縮的能力,采用在一定測試條件下所得的壓縮比表示.[GB/T 16418- - 2008,定義2.2.5.12]

測試方法:

測量顆粒材料的松裝密度和振實密度,計算同-一個試樣的振實密度與松裝密度之差與振實密度之比即為該顆粒材料的壓縮度。

均齊度miformity

顆粒材料粒度分布的寬度.

測試方法:

使用顆粒粒度測量儀器分別得到粒度分布在10%及60%以下的粒徑,后者粒度與前者粒度之比即為均齊度。

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